Cornusan 10 mg/20 mg tablety 30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Znižuje hladinu celkového cholesterolu, „zlého“ LDL cholesterolu a triacylglycerolov (tukových látok) v krvi. Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ HDL cholesterolu.

Používa sa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu pri:

• zvýšenej hladine cholesterolu (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]), alebo tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • na ktorú pacient užíval statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičnom ochorení (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. 
• ochorení srdca. Liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudníku.

Liek nepomáha schudnúť.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Odporúčaná dávka: 10 mg/20 mg/deň alebo 10 mg/40 mg/deň podávaná 1x večer.
Dávka 10 mg/80 mg sa odporúča len pacientom so závažnou hypercholesterolémiou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká.

Úprava dávky sa vykonáva v intervaloch trvajúcich minimálne 4 týždne.

Pacienti s koronárnou chorobou srdca a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze
Dávkovanie podľa štúdie overujúcej vplyv na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (IMPROVE-IT)
Začiatočná dávka: 10 mg/40 mg 1x denne večer.
Sila 10 mg/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Začiatočná dávka je 10 mg/40 mg/deň 1x denne večer. U pacientov, ktorí súčasne s liekom užívajú lomitapid, nesmie prekročiť 10 mg/40 mg/deň.
Dávka 10 mg/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. Liek sa môže použiť ako doplnok k iným liečbam na zníženie hladiny lipidov (napr. k LDL aferéze), alebo ak takéto liečby nie sú dostupné.

Dospievajúci nad 10 rokov (v puberte: chlapci v II. Tannerovom štádiu a vyššom a dievčatá minimálne 1 rok po menarché)
Liečba sa musí začať pod dohľadom špecialistu.
Začiatočná dávka je 10 mg/10 mg 1x denne večer.
Odporúčané rozmedzie dávok je 10 mg/10 mg/deň maximálne 10 mg/40 mg/deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Chronické ochorenie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia < 60 ml/min/1,73 m²): odporúčaná dávka je 10mg/20 mg užívaných 1x denne večer. Vyššie dávky sa musia podávať s opatrnosťou.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Liek sa má podať aspoň 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po podaní adsorbentu žlčových kyselín.
Ak sa súčasne s liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil, diltiazem, elbasvir alebo grazoprevir dávka 10 mg/20 mg/deň sa nemá prekročiť.
Ak sa súčasne s liekom užíva niacín znižujúci lipidy (≥ 1 g/deň) nemá sa prekročiť dávka 10 mg/20 mg/deň.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú večer v jednorazovej dávke, s jedlom alebo bez jedla, vcelku a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa nemajú deliť.
Počas užívania lieku je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Klinická skúsenosť u pediatrických a dospievajúcich pacientov (vo veku 10 až 17 rokov) je obmedzená.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre viac ako 9).
Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované. 
Liek sa nesmie systémovo podávať súbežne s kyselinou fusidovou, ani 7 dní po ukončení liečby kyselinou fusidovou.
Liečba sa má dočasne prerušiť niekoľko dní pred plánovanou operáciou alebo chirurgickou starostlivosťou.
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, slabosť v rukách alebo nohách, ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity, dvojité videnie alebo padanie očných viečok, problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby sa nesmie konzumovať grep a grepová šťava.
Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť závrat alebo rozmazané videnie. 
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu.
Liek obsahuje laktózu.
Pacient má dodržiavať primeranú diétu znižujúcu lipidy a počas liečby liekom má v diéte pokračovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj Cornusan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti svalov,
- zvýšenia v laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene (transam ... viac >

ezetimib, simvastatín

31 - Hypolipidemiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24