Cinacalcet Accordpharma 30 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x28 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. 

Liek sa používa:

• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi,
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u detí od 3 rokov  so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby,
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy,
• na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) u dospelých pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna hyperparatyreóza

Dospelí a staršie osoby (> 65 rokov)
Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg 1x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku. 

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika viď tabuľka v SPC časť 4.2.

Deti vo veku od 3 do 18 rokov
Odporúčaná úvodná dávka je ≤ 0,20 mg/kg 1x denne na základe suchej hmotnosti pacienta. 
Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH. Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1 v SPC časť 4.2), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.

Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní cinakalcetu a hodnota iPTH má byť meraná 1 - 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky.
Ak je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka sa zníži na najbližšiu nižšiu úroveň. 
Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), liečba sa preruší; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečba sa obnoví s najbližšou nižšou dávkou. Ak bola liečba prerušená viac ako 14 dní, obnoví sa odporúčanou úvodnou dávkou.

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika viď tabuľka 2 v SPC časť 4.2.

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza

Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg 2x denne.
Dávka lieku sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg 2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Časové schémy na pravidelné stanovovanie hodnôt vápnika sú uvedené v SPC časti 4.2.

Fajčiari 
Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením.

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle (lepšia biodostupnosť). Tablety sa užívajú celé, nesmú sa hrýzť, drviť ani rozlomiť.

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené. 
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má liek používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať.
Liek sa nesmie užívať spolu s etelkalcetidom.
U dospelých a pediatrických pacientov sa sa počas liečby zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou (parestézia, myalgia, kŕčovité sťahy, tetánia, kŕče). Pokles hladiny vápnika môže tiež predĺžiť interval QT.
Počas liečby je potrebné pravidelne a starostlivo sledovať sérové hladiny vápnika. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liečba sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnú hranicu normálnych hodnôt.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypo ... viac >

cinakalcet

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36