BACLOFEN-POLPHARMA 10 mg tablety 50 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo baklofén, ktoré znižuje zvýšené napätie kostrového svalstva. Potláča bolesť spojenú so svalovou stuhnutosťou, čím umožňuje rehabilitačnú liečbu.

Je určený na liečbu:

• spastických svalových stavov pri rôznych stavoch ako skleróza multiplex, poškodenie miechy, mozgová porážka, mozgová obrna, zápal mozgových blán a poranenia hlavy.

Tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 33 kg.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúča sa podať čo najnižšiu možnú dávku. Dávka sa má pomaly titrovať, dokým nie je pacient stabilizovaný.

Dospelí
Začiatočná dávka: 15 mg denne podaných v niekoľkých dávkach. Úprava dávky je individuálne od pacienta.
Prvé 3 dni: 5 mg (polovica 10 mg tablety) 3x denne,
4 - 6. deň: 10 mg (1 tableta) 3x denne,
7 - 9. deň: 5 mg (1 a pol 10 mg tablety) 3x denne,
10 - 12. deň: 20 mg (2x 10 mg tablety) 3x denne.

Kontrola symptómov sa obvykle dosiahne pri dávkach do 60 mg denne. Maximálna dávka viac ako 100 mg sa neodporúča (iba ak je pacient hospitalizovaný, pod stálym lekárskym dohľadom).
Malé časté dávky môžu byť účinnejšie ako vyššie dávky podávané s väčším odstupom.
Niektorí pacienti majú prínos len pri podávaní na noc proti bolestivým kŕčom flexoru.
Jednorazová dávka podaná aspoň 1 hodinu pred činnosťami ako umývanie, obliekanie, holenie, fyzioterapia zlepšuje motilitu.

Pediatrická populácia (0 až menej ako 18 rokov)
Začiatočná dávka: zodpovedá približne 0,3 mg/kg/deň, v 2 až ideálne 4 oddelených dávkach.
Zvyšovanie dávky: v týždňových intervaloch do dosiahnutia uspokojivej odpovede.  

Udržiavacia dávka u detí do 8 rokov: obvyklá denná dávka je v intervale 0,75 až 2 mg/kg. Celková denná dávka nesmie prekročiť 40 mg/deň.
U detí nad 8 rokov maximálna denná dávka nesmie prekročiť 60 mg/deň.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek a chronicky dialyzovaní pacienti
Odporúča sa znížená dávka na približne 5 mg denne. 

Ak sa dosiahla maximálna odporúčaná dávka a terapeutický účinok sa nedostavil do 6 týždňov, je potrebné zvážiť pokračovanie liečby.
Liečba sa má vždy (ak sa nevyskytnú závažné nežiaduce účinky) vysadiť postupným znižovaním dávkovania v priebehu 1 – 2 týždňov.

Dĺžka liečby závisí od pacientovho klinického stavu a rozhoduje o nej lekár.

Spôsob použitia

Liek sa má podávať s jedlom a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Deliaca ryha na 10 mg tabletách umožňuje deliť tabletu na dve rovnaké dávky. Niektorí pacienti majú prínos len pri podávaní na noc proti bolestivým kŕčom flexoru.

Upozornenie

Tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 33 kg.
V 1. trimestri tehotenstva sa má liek podať, len ak je to životne nevyhnutné. Prínos liečby pre matku sa má starostlivo zvážiť oproti možným rizikám pre dieťa. 
O používaní lieku u detí do 1 roka sú veľmi obmedzené údaje. Liek sa môže použiť iba ak prínos prevažuje nad rizikom. 
U starších pacientov sa začína s čo najnižšou dávkou, ktorá sa postupne titruje pod starostlivým dohľadom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s peptickou ulceráciou.
U pacientov s renálnou poruchou sa má liek užívať s opatrnosťou.
Pacienti s terminálnym štádiom renálneho zlyhania (CKD stage, GRF < 15 ml/min) majú užívať liek, len ak prínos liečby prevažuje riziko.
U pacientov so spastickými stavmi mozgového pôvodu sa nežiaduce účinky vyskytujú častejšie, preto sa odporúča veľká opatrnosť. 
Pacientom s cerebrovaskulárnymi príhodami, s respiračnou alebo hepatálnou poruchou sa musí liek podávať s opatrnosťou.
Na liek sa môže vyvinúť závislosť alebo tolerancia.
Pacienti s anamnézou depresie, nadmerného užívania alkoholu alebo pokusu o samovraždu majú byť počas liečby starostlivo sledovaní pre zvýšené riziko samovraždy.
Liek podávaný súčasne s opiátmi, alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS zvyšuje ich sedatívny účinok. 
Lieky, ktoré môžu spôsobiť renálnu insuficienciu (napr. ibuprofén), môžu spomaliť vylučovanie baklofénu, čo môže viesť k toxickým účinkom.
Liek môže vyvolať závraty, sedáciu, ospalosť a vizuálne poruchy. Ak sa u pacienta prejavia nesmie viesť vozilo alebo obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- sedácia (útlm), ospalosť, nevoľnosť
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacient ... viac >

baklofén

63 - Myorelaxanciá

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36